Klinische Studien der AIO-Studien-gGmbH in Zeiten der COVID-19-Pandemie

An alle Prüfzentren von Studien der AIO-Studien-gGmbH

Sehr geehrte Damen und Herren,

aufgrund der aktuellen Lage möchten wir Sie heute über die weitere Durchführung unserer Studien, den Einschluss weiterer Patienten und deren Behandlung im Rahmen der Studien angesichts der Bedrohung durch das neue Coronavirus SARS-CoV-2 (COVID-19) informieren. Konkretere und mit den LKP abgesprochene Informationen zu den einzelnen Studien werden in Kürze folgen.

Nach unserer Einschätzung überwiegt bei den meisten akut erkrankten Krebspatienten der Nutzen einer Therapie das Risiko einer Infektion mit SARS-CoV-2. Damit schließen wir uns den Empfehlungen der DGHO und der ASCO an.

Zum jetzigen Zeitpunkt empfehlen wir Folgendes zu beachten:

• Studienpatienten sollen gemäß Prüfplan weiterbehandelt werden; sollte eine Verschiebung oder ein Abbruch der Therapie notwendig sein, so ist bitte zu prüfen, inwiefern der Prüfplan dafür eine Regelung vorsieht. Mögliche Protokollverstöße müssten samt Pandemiebezug dokumentiert werden.
  
• Derzeit werden wir für unsere Studien keinen generellen Rekrutierungsstopp aussprechen; der weitere Einschluss von Patienten in klinische Studien soll wie sonst auch nach Einschätzung des Prüfers unter Berücksichtigung der zur Verfügung stehenden personellen und organisatorischen Ressourcen erfolgen.
• Versorgung mit Prüfmedikation: Wir bitten darum, keine unnötigen Bestellungen von Prüfmedikation zu tätigen. Wir werden allen Prüfern und Zentren in Kürze studien-spezifische Informationen und Handlungsanweisungen kommunizieren.
• Sollte ein Fall einer Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 bei einem Studienpatienten auftreten, so ist dies als AE zu dokumentieren und eventuell entsprechend den Meldeauflagen des Prüfplans als SAE zu melden.

Sollten Sie spezielle Anfragen/Rückfragen zu Ihren Studien haben, bitten wir Sie, diese bevorzugt als E-Mail an Ihre bekannten Ansprechpartner bei uns zu versenden.

Mit freundlichen Grüßen und bleiben Sie gesund,

Ihre AIO-Studien-gGmbH