Wir über uns

Die AIO-Studien-gGmbH wurde im Jahre 2007 als Unterstützung des in der Geschäftsordnung der AIO unter §2 festgelegten gemeinnützigen Zwecks der Arbeitsgemeinschaft gegründet. AIO steht für Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie in der Deutschen Krebsgesellschaft e.V.

Ziel dieser Gründung war es, die klinische Forschung von Ärzten, Kliniken und Praxen zu unterstützen. Die AIO-Studien-gGmbH ist ein Dienstleister zur Unterstützung,  Planung und Durchführung von klinischen Studien – und das nicht nur von AIO-Studien. Das kleine „g“ bei der AIO-Studien-gGmbH steht hierbei für „gemeinnützig“. 

Zur Förderung, Koordination und Ausführung wissenschaftlicher Untersuchungen sowie zur Förderung von Qualitätsverbesserungsmaßnahmen in der Internistischen Onkologie bietet die AIO-Studien-gGmbH den Prüfärzten bei der Planung, Vorbereitung und Durchführung der klinischen Studienprojekte eine umfassende und kompetente Unterstützung. Bei Studien, die von wissenschaftlich tätigen AIO-Ärzten initiiert werden, kann die AIO-Studien-gGmbH als legaler Sponsor im Sinne von §4 Abs. 24 Arzneimittelgesetzt (AMG) bzw. §3 Abs. 23 des Medizinproduktegesetzes (MPG) zur Durchführung klinischer Studien von jeder Studien- oder Arbeitsgruppe in Anspruch genommen werden. Einige der Aufgaben im Rahmen einer klinischen Prüfung werden durch die AIO-Studien-gGmbH an Dritte (CROs) übertragen.

Es geht eben darum, die komplexen Aufgaben einer Studiendurchführung und alle Beteiligten zusammenzuführen und koordinieren. Wir versuchen quasi wie ein Dirigent ein perfektes Zusammenspiel aller Beteiligten entstehen zu lassen. 

So geben wir Unterstützung für  Ihr erfolgreiches Studienprojekt / Finanzielle Aspekte 

Es ist unser expliziter Wunsch, wenn die AIO-Studienärzte eine Studienidee haben, frühzeitig bei der AIO-Studien-gGmbH anzufragen, damit von Anfang an eine umfassende Sponsorunterstützung oder Beratung erfolgen kann. Sobald uns beispielsweise eine Studiensynopse vorliegt oder nur eine Studienidee existiert, wird zunächst ein sogenannter Studienplan erstellt zusammen mit einer Gesamtkostenkalkulation, um bereits frühzeitig eine Idee zu haben, was kostet die Studie, ist sie überhaupt machbar. Wir kümmern uns danach um die Feasibility-Abfragen, stellen Prüfzentren zur Verfügung. Darüberhinaus arbeiten wir zusammen mit Vertragsforschungsunternehmen, sogenannten CROs.

Wir geben Unterstützung bei der Erstellung eines GCP-konformen Prüfplanes und kümmern uns, sobald die finanziellen Mittel zur Verfügung stehen, entweder durch pharmazeutische Unternehmen oder durch öffentliche Fördermittel, um die zügige Einreichung bei den Ethikkommissionen und den Bundesoberbehörden (BOB).

Die AIO-Studien-gGmbH trägt nicht nur die Verantwortung für den organisatorischen, regulatorischen und methodischen Ablauf einer Studie, sondern auch für die Finanzierung. Die Forschungsförderer klinischer Studien sind im Allgemeinen die pharmazeutische Industrie, Universitätsinstitute und angegliederte Forschungseinrichtungen, die nicht selten über Drittmittel von der pharmazeutischen Industrie unterstützt werden, sowie staatliche, halbstaatliche und sonstige gemeinnützige Einrichtungen des Gesundheitswesens. 

Das nach Fortschritt der Studie als Meilensteine erhaltene Budget wird durch die AIO-Studien-gGmbH treuhänderisch unter einer strengen Budgetkontrolle verwaltet und bedarfs- und zeitgerecht der einzelnen Studie zur Verfügung gestellt. Dieses Budget sichert die Finanzierung der klinischen Prüfung über die gesamte Laufzeit und dient der Honorierung von Dienstleistungen im Rahmen der klinischen Prüfung, die durch Verträge mit Vertragsforschungsunternehmen (CRO), dem Leiter der klinischen Prüfung und den einzelnen Prüfärzten und klinischen Zentren (Onkologische Praxen, Krankenhäuser, Universitätskliniken), den Apotheken, Laboratorien, Radiologien, Pathologien, der Biometrie usw. geregelt werden. Darüber hinaus werden diese Gelder für die Finanzierung der bei der Durchführung von klinischen Studien anfallenden Gebühren für Patientenversicherung, Ethikkommissionen, Gesundheitsämter, Bundesoberbehörden wie PEI und BfArM, lokale Behörden, Logistik der Studiendurchführung und Archivierung von Studiendokumenten, nach den gesetzlich vorgegebenen Vorschriften, verwendet. 

Translationale Forschung 

Um neben den klinischen Faktoren auch molekularbiologische und pathologische Faktoren aufgrund potentieller Nebenwirkungen aber auch des Kostendrucks durch die Zunahme der innovativen aber auch hochpreisigen Therapieformen identifizieren zu können, unterstützt die AIO-Studien-gGmbH die AIO-Ärzte bei der Etablierung von Tumor-, Gewebe- und Serumbanken an verschiedenen Standorten und für verschiedene Tumorentitäten. Bei der Unterstützung der präklinischen Forschungsaktivitäten der AIO-Ärzte übernimmt die AIO-Studien-gGmbH neben der Organisation auch die Kosten des Probenversands sowie Lagerungs- und Verarbeitungskosten. Zur administrativen Verwaltung der Biomaterialien werden auch Kosten für die Durchführung der wissenschaftlichen Analysen zur Unterstützung der klinischen Forschungsergebnisse durch die AIO-Studien-gGmbH übernommen. 

Unsere Erfahrungen

Wir haben inzwischen Erfahrungen bei fast allen Entitäten, die durch die AIO abgedeckt werden. Zunächst haben wir begonnen mit Studienprojekten im Bereich Kolorektales und Magenkarzinom. Mittlerweile ist das Lungenkarzinom ein großer Part unserer Arbeit. Hinzugekommen sind inzwischen klinische Studien bei Kopf-Hals-Tumoren, beim Pankreaskarzinom, Neuroendokrine Tumoren, Lebensqualitätsstudien und MPG-Studien. Gegenwärtig arbeiten wir an der Entwicklung einer großen Registerstudie.Das alles zusammen sehen wir als großen Erfahrungsschatz, der uns bei künftigen Projekten enorm hilfreich ist. 

Die internationalen Aktivitäten der AIO-Studien-gGmbH

Durch die zunehmende Internationalisierung oder dem Wunsch der „Studienmacher“ nach mehr Internationalisierung arbeiten wir mittlerweile mit mehr als 80 Studienzentren aus 12 EU-Ländern zusammen, darüberhinaus mit 8 verschiedenen ausländischen Studienorganisationen, die ähnlich aufgebaut sind, wie die AIO. Das Portfolio bereichern außerdem Studienzentren aus Israel. 

Wie geht es weiter?

Eine Steigerung der Breite an Repräsentanz der verschiedenen Arbeitsgruppen, die dann auch zu mehr und effizienter über die AIO-Studien-gGmbH als Sponsor durchgeführten Studienprojekten führt, lässt auch das eigentliche Ziel, die Erwirtschaftung eines Überschusses, der nicht nur in Personal sondern in eigene AIO-Projekte zurückfließt, in realistische Nähe rücken. 

Fakt ist, die AIO-Studien-gGmbH hat im letzten Jahr weiterhin eine sehr positive Entwicklung genommen und ist auf dem besten Weg zu einem leistungsfähigen Projektentwickler und Sponsor für alle AIO-Studienprojekte. Wir werden uns jedem Projekt mit größtmöglicher Sorgfalt und maximalem Einsatz annehmen und freuen uns daher über jede Anfrage und Kontaktaufnahme.